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        公司動態

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        喜訊!北京貝來生物科技有限公司干細胞產品獲得第三項臨床試驗許可

        發布日期:2022-11-02 13:18

        2022年11月1日,北京貝來生物科技有限公司收到國家藥品監督管理局藥物審評中心簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》,內容顯示:“根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,2022年8月9日受理的人臍帶間充質干細胞注射液符合藥品注冊的有關要求,同意開展治療特發性肺纖維化的臨床試驗”,這是我公司在國內獲得批準的第3項IND。

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        特發性肺纖維化(IPF)為一類原因不明、慢性進行性、纖維化性間質性肺疾病,發病率隨著年齡的增長而增加,典型表現為60~70歲起病,呈隱匿性呼吸困難。IPF的中位生存時間為2~4年,約80%的患者從確診到死亡不超過5年,急性加重IPF患者的死亡率高達85%,超過許多惡性腫瘤。2018年,我國將IPF列入《第一批罕見病目錄》。目前IPF的治療依然缺乏具有顯著療效的藥物,我公司開發的hUC-MSC注射液產品,通過多向抗炎、免疫調節及促進肺上皮損傷修復和血管生成的作用,有望阻斷IPF疾病進展、逆轉肺纖維化,降低病死率并改善患者生存質量。

        未來,我公司將進一步與研究者團隊合作開展臨床試驗,以期改變現有IPF的治療模式,給廣大患者帶來福音。


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